搜索引擎 + AI 驱动的行业新闻【覆盖行业】信保 ｜出口 ｜金融 制造 ｜农业 ｜建筑 ｜地产 零售 ｜物流 ｜数智【访问入口】hangyexinwen.com【新闻分享】点击发布时间即可分享【联系我们】xinbaoren.com（微信内打开提交表单）https://dichan.hangyexinwen.comhttps://dichan.hangyexinwen.com/posts/6119https://dichan.hangyexinwen.com/posts/6119Wed, 24 Jun 2026 17:25:23 GMT⁣<br /><b><i><b>📰</b></i> 原研药地产化的“身份困局”——参比制剂认定政策的进步与隐忧</b><br /><br />6月16日，CDE发布的关于参比制剂遴选的征求意见稿，既回应了“原研药因MAH转让被取消参比制剂资格”的关切，也为原研地产化品种在MAH变更后参比制剂身份认定提出了新规则。新政明确三种情形可继续遴选为参比制剂：集团内部转让、生产主体不变、境内持证方与海外规范市场持有人隶属同一总公司。此举首次为跨主体技术转移的原研品种开口，但第三情形存在实操门槛，需与海外持有方同属一集团，且大多数国内企业难以海外资产布局，增加成本并可能引发资产外流与套利行为。该政策核心在于以质量为核心的认定逻辑，若企业具备成熟质量管理体系、引进原研处方工艺并通过飞行检查，理论上应获得参比资格。为推动落地，需完善技术指南、细化申报资料与审评标准，设立过渡期及临时参比资格，推动跨部门协调，确保规则与鼓励原研地产化策略保持一致，最终实现对质量一致性企业的公平对待。未来应在第三情形放宽条件、明确审评时限、提供过渡机制等方面进一步优化。<br /><br /><i><b>🏷️</b></i> <a href="/search/%23%E5%8F%82%E6%AF%94%E5%88%B6%E5%89%82">#参比制剂</a> <a href="/search/%23MAH%E5%8F%98%E6%9B%B4">#MAH变更</a> <a href="/search/%23%E5%8E%9F%E7%A0%94%E8%8D%AF">#原研药</a> <a href="/search/%23%E8%B4%A8%E9%87%8F%E4%BC%98%E5%85%88">#质量优先</a> <a href="/search/%23%E8%B7%A8%E9%83%A8%E9%97%A8%E5%8D%8F%E8%B0%83">#跨部门协调</a><br /><br /><i><b>🔗</b></i> <a href="https://www.phirda.com/artilce_42941.html?module=trackingCodeGenerator" target="_blank">原文链接</a>