📰 原研药地产化的“身份困局”——参比制剂认定政策的进步与隐忧
6月16日，CDE发布的关于参比制剂遴选的征求意见稿，既回应了“原研药因MAH转让被取消参比制剂资格”的关切，也为原研地产化品种在MAH变更后参比制剂身份认定提出了新规则。新政明确三种情形可继续遴选为参比制剂：集团内部转让、生产主体不变、境内持证方与海外规范市场持有人隶属同一总公司。此举首次为跨主体技术转移的原研品种开口，但第三情形存在实操门槛，需与海外持有方同属一集团，且大多数国内企业难以海外资产布局，增加成本并可能引发资产外流与套利行为。该政策核心在于以质量为核心的认定逻辑，若企业具备成熟质量管理体系、引进原研处方工艺并通过飞行检查，理论上应获得参比资格。为推动落地，需完善技术指南、细化申报资料与审评标准，设立过渡期及临时参比资格，推动跨部门协调，确保规则与鼓励原研地产化策略保持一致，最终实现对质量一致性企业的公平对待。未来应在第三情形放宽条件、明确审评时限、提供过渡机制等方面进一步优化。
🏷️ #参比制剂 #MAH变更 #原研药 #质量优先 #跨部门协调
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📰 原研药地产化的“身份困局”——参比制剂认定政策的进步与隐忧
6月16日，CDE发布的关于参比制剂遴选的征求意见稿，既回应了“原研药因MAH转让被取消参比制剂资格”的关切，也为原研地产化品种在MAH变更后参比制剂身份认定提出了新规则。新政明确三种情形可继续遴选为参比制剂：集团内部转让、生产主体不变、境内持证方与海外规范市场持有人隶属同一总公司。此举首次为跨主体技术转移的原研品种开口，但第三情形存在实操门槛，需与海外持有方同属一集团，且大多数国内企业难以海外资产布局，增加成本并可能引发资产外流与套利行为。该政策核心在于以质量为核心的认定逻辑，若企业具备成熟质量管理体系、引进原研处方工艺并通过飞行检查，理论上应获得参比资格。为推动落地，需完善技术指南、细化申报资料与审评标准，设立过渡期及临时参比资格，推动跨部门协调，确保规则与鼓励原研地产化策略保持一致，最终实现对质量一致性企业的公平对待。未来应在第三情形放宽条件、明确审评时限、提供过渡机制等方面进一步优化。
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